Analytik Granulate

Unser Granulathersteller befindet sich in Taiwan. Er verarbeitet mittels Dekoktierung sowohl einzelne Chinesische Rohdrogen zu Einzelgranulaten als auch traditionelle Arzneimischungen zu Granulatmischungen. Die Ausgangsmaterialien stammen aus China von Vertragslieferanten. Der ganze Herstellungsprozess der Granulate unterliegt dem GMP-Standard; die Einhaltung der entsprechenden Normen wird regelmässig durch ein schweizerisches Inspektionsteam überprüft. TCM-Granulate werden in der Schweiz als Arzneimittel eingestuft. Sie durchlaufen deshalb ein anspruchsvolles Zulassungsverfahren. Das bedeutet, dass wir von der Heilmittelbehörde Swissmedic regelmässig auf die Einhaltung der PIC-GMP-Richtlinien – ausgehend vom Granulathersteller bis hin zu den hausinternen Abläufen – streng kontrolliert und überwacht werden. Nach dem Import der Granulate mit einem Analysenzertifikat, das die Identität und Reinheit gemäss Europäischer und/oder Chinesischer Pharmakopöe belegt, wird jede Charge von unserem qualifizierten Laborteam organoleptisch und unter Zuhilfenahme von Referenzchargen mittels HPTLC und/oder chemischer Analytik erneut auf ihre Identität geprüft und beurteilt. Die Reinheitsanalysen werden durch ein GMP-zertifiziertes europäisches Analytiklabor überprüft und ergänzt. Freigegeben werden nur Granulate, die alle spezifischen Prüfkriterien erfüllen.

Abkürzungen

• GAP Gute landwirtschaftliche Praxis (Good Agricultural Practice)

• GMP Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice)

• HPTLC Hochleistungsdünnschichtchromatografie (High-performance Thin-layer Chromatography)

• PIC-GMP Gute Herstellungspraxis in der Pharmazie (PIC = Pharmaceutical Inspection Convention)